文献：聚乙二醇化肉豆蔻酰甘油二酯 DMG-PEG 2000（一种用于 mRNA 脂质纳米颗粒制剂的功能性赋形剂）的杂质分析

链接：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0939641125001390

作者：本尼迪克特·斯珀伯，马库斯 ·古特曼，约瑟夫· 凯雷 因，Tessa Lühmann ，乌尔丽克· 霍尔茨格 拉贝，洛伦兹 ·迈内尔 

节选：

在 COVID-19 大流行期间，脂质纳米颗粒引起了广泛关注，特别是因为它们在 mRNA 疫苗递送中的作用。然而，它们的快速发展超过了已建立的各种辅料质量控制统一方案的开发速度。在本研究中，我们重点研究了“隐形”脂质聚合物 1,2-二肉豆蔻酰-外消旋-甘油-3-甲氧基聚乙二醇-2000 (DMG-PEG 2000)，它是 Moderna 的 Spikevax® mRNA 疫苗中使用的关键辅料。我们研究了不同商业批次的 DMG-PEG 2000 中源自合成和降解的杂质。与合成相关的杂质包括不同链长的游离甘油和脂肪酸，而降解产物则来自单次或双重水解反应。这些合成和降解相关的杂质主要使用优化的带电雾化检测器的高效液相色谱法 (HPLC-CAD) 进行分析。应用该验证方法，可检测到市售 DMG-PEG 2000 的高纯度，每个批次的纯度均超过 98.5%。此外，还采用了气相色谱 (GC)、带蒸发光散射检测器的高效液相色谱 (HPLC-ELSD) 和基质辅助激光解吸/电离飞行时间 (MALDI-TOF) 质谱法进行比较和进一步表征。基于这些分析，我们开发了一种简化且强大的杂质分析方案，该方案 (i) 可深入了解市售产品中 DMG-PEG 2000 的杂质概况，(ii) 可在未来促进更分散和标准化的验证流程。本文介绍的分析方法也可作为未来 DMG-PEG 2000 药典专论提案的基础。

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