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外泌体产品XoGlo在FDA申报IND
发布时间：2020-09-03     作者：harry   分享到：
临床阶段生物技术公司Kimera®Labs Inc宣布已提交扩展的FDA研究新药（IND）申请，以研究使用Kimera的first-in-class产品XoGlo®**COVID-19相关炎性疾病。XoGlo®是胎盘间充质干细胞的外泌体。Kimera成立于2012年，产生了一个可公开获得的分离的外泌体产品，已经为各种研究用途**了超过35,000千名患者。Kimera目前在其Miramar Florida 27,000平方英尺GMP制造工厂中雇用40名博士、技术人员等，这是美国一个专门用于外泌体研发和生产的实验室。   



外泌体在科学和医学出版物中已被提及具有抗炎特性，包括近期发表的有关其在**COVID-19感染继发的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中的研究用途的文章。Kimera相信其严格的供体筛选实践，超纯化方法和现行的良好生产规范（cGMP）可确保其外泌体产品的质量和纯度，以用于拟定的IND临床试验。该公司申请在非医院门诊环境中进行160位患者的临床试验。
Kimera Labs创始人兼执行官Duncan表示：“我很自豪能够负责该公司的发展，从没有外部投资的创建到可靠的FDA IND申请的交付，都在FDA规定的日期（2021年5月）之前完成。我们完成的IND文件是一个为期六年的项目，其中包含一群充满激情的科学家的意见，他们没有指南，而是在不断变化的新型病毒尺寸颗粒领域的工作中摸索实践。”




自2016年以来，Kimera已投资了内部研究和生产能力，以支持未来12个月内将有更多IND申请。Kimera使用多种内部实验室测定法和专有的外泌体表征方法，包括其ONI超分辨率显微镜（使用随机光学重建显微镜（STORM））来更好地表征和优化其外泌体产品。Kimera的运营官Jan Torres表示：“这项重大投资使我们能够推进完善的细胞外囊泡IND的应用。此外，我们希望这些特征鲜明的证据将使我们能够在接下来的两年内，将针对各种疾病推出多种IND批准的**方法。”
资料来源：Kimera Labs Inc



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