1、脂质辅料选择：

DSPC、DSPE-PEG2000、胆固醇、DOTAP药用脂质，DMF号可追溯，适配不同制剂需求。

2、脂质体类型选择：

覆盖普通、长循环、主动 / 被动靶向、pH / 温敏响应及核酸脂质体，适配小分子、蛋白、核酸药物，赋能肿瘤、基因治疗等领域。

核心技术优势：粒径精准控制 50-200nm，包封率超 90%；按需定制辅料配比，匹配多种制备工艺，兼顾研发与产业化。

3、APIs原料药筛选（脂质体包封化药物（如 DOX、PTX、SN38）或核酸（siRNA/mRNA））

4、标准化服务流程：

需求沟通→药物分析→选型→工艺优化→小试检测→方案交付，全程高效可控。

 1、脂质体配方开发:

筛选磷脂、胆固醇等脂质材料与药物的最优配比，调控粒径至50-200nm（适配静脉给药等场景），优化pH与稳定剂，提升包封率（目标≥70%）及胶体稳定性。

2、初步工艺摸索：

对比三种工艺：薄膜法操作简便、膜均匀性好（小量制备适用）；乙醇注入法无溶剂残留、速度快（水溶性药物适配）；微流控法粒径均一、重复性高（规模化潜力大），筛选基础工艺。

 3、配方指标优化：

以粒径、Zeta电位（绝对值≥20mV为佳）、包封率、药物释放曲线为核心，结合正交试验优化参数，按需引入主动载药技术，确保指标达标且适配应用需求。

4、处方稳定性研究：

开展2-4周短期稳定性（4℃/25℃/40℃）、冻融稳定性及强光/高低温影响试验，明确储存要求，规避脂质氧化与药物渗漏问题。

5、冻干处方开发：筛选海藻糖、甘露醇等保护剂，优化配比（5%-15%w/v）与冻干工艺，确保复溶后粒径恢复率≥90%，维持脂质体原有性能。

6、处方优化和小试样品供应：整合全流程数据确定最优处方及工艺，制备小试样品，同步提供处方、工艺参数及完整质检报告，满足后续试验需求。

齐岳生物脂质体处方工艺开发，以工艺优化 + 稳定可控 + 无缝放大为核心，覆盖多工艺路线优化、精准辅料筛选与全维度稳定性试验，扫清产业化障碍。

✅ 工艺放大无缝衔接：实验室小试工艺直接对接中试与商业化生产，避免二次开发成本

✅ 批间差异精准控制：标准化参数管理，确保不同批次产品质量均一

✅ 全品类脂质体适配：兼容各类脂质体的处方与工艺开发需求

三、配方脂质体系统验证与生物学评价：（生物学&体内体外）

1、体外实验：

细胞摄取率：荧光标记脂质体与靶细胞共孵育，流式定量、共聚焦定位，评价摄取效率及动力学。

转染效率（核酸递送用）：包载报告基因/siRNA，定量表达/沉默效率，与商业化试剂对比。

细胞毒性：CCK-8/MTT法检测存活率，确定安全给药浓度范围。

2、体内实验：

药代动力学（PK）：小动物给药后不同时间取血，HPLC/LC-MS/MS检测血药浓度，计算半衰期、AUC等关键参数。

药效学（PD）：构建疾病模型，设多剂量组及对照组，通过瘤体大小、炎症因子水平、病理切片评价治疗效果。

生物分布：给药后取各脏器，荧光/放射性标记法定量药物蓄积量，评估靶向性。

毒理学：急/长期毒性实验，观察动物状态，检测肝肾功能及脏器病理，明确安全窗口。

3、影像追踪：实现体内分布可视化。

采用荧光探针/标记分子标记脂质体，通过活体成像技术，实时动态观察脂质体在动物体内的分布及靶向富集情况。

四、脂质体配方的工艺开发及中试放大

确定可行工艺路线，优化参数并实现规模放大，保障质量稳定。

工艺路线选择：结合药物性质、生产规模，选定适配的脂质体制备工艺。

工艺参数优化：聚焦高压均质、溶剂注入速率、剪切速率三大关键参数优化。

无菌工艺与纯化：无菌过滤处理，严格控制溶剂去除，确保无有害溶剂残留。

放大与中试：验证规模放大等效性，确认粒径、包封率与小试一致，保障稳定性及质量达标。

五、分析方法开发及验证：

（1）：粒径与PDI测定：DLS（动态光散射）

（2）：包封率分析：通常通过HPLC或LC-MS分析未包封药物和总药物的量，计算包封率

（3）：表面电位：通过Zeta电位测定分析脂质体的表面电荷

（4）：稳定性监测：监测脂质体的粒径变化、包封率等参数，以评估其长期稳定性

六、稳定性研究和质量标准建立

七、脂质体质量标准建立：

八、非GMP公斤级供应

按需定制脂质体配方，公斤级批量交付，满足工艺开发、中试放大等非临床阶段需求，质量可控，交付稳定。

✅ 服务级质量标准，纯度与粒径分布严格把控

✅ 公斤级规模化生产，快速响应批量订单

✅ 支持定制化包封、表面修饰，适配不同活性成分

助力科研成果高效转化，降低中试阶段成本