mRNA疫苗中药用脂质辅料ALC-0315工艺开发及公斤供应

ALC-0315是一种可电离氨基脂质，可助力mRNA其细胞传递与胞质释放，是脂质纳米粒（LNP）的组分之一，而LNP已经用于mRNA(COVID-19)疫苗的研究。

一、ALC-0315的基本信息：

中文名称：ALC-0315，全称：6-[(6-[(2-己基癸酰基)氧基]己基)(4-羟基丁基)氨基]己基-2-己基癸酸酯

分子式：C48H95NO5，分子量：766.27

CAS：2036272-55-4，形态：液体，颜色：无色至浅黄。

结构式： 

二、西安齐岳生物提供药用脂质辅料ALC-0315的全链条业务体系

西安齐岳生物聚焦ALC-0315辅脂的工艺优化与产业化需求，提供从工艺开发、中试放大、杂质研究、稳定性评估、质量标准建立到非GMP公斤级产品供应、GMP 申报支持及GMP供应的CDMO全链条技术服务，并覆盖脂质体、PEG 衍生物等多品类生物医药原料，助力客户加速 ALC-0315 相关产品的研发与商业化进程。

ALC-0315的原料辅料工艺开发 & 中试放大技术 & 公斤级服务外包

本服务聚焦新 ALC-0315 辅脂全新工艺开发及现有工艺升级迭代两大核心需求，依托成熟的合成技术平台与合规管控体系，为客户提供从原料筛选到中试落地的全流程定制化解决方案。通过精细化工艺设计、多维度验证优化及规模化放大验证，兼顾产品质量稳定性、工艺可行性与成本可控性，助力客户加速 ALC-0315 原料及辅料的研发进程与产业化转化。

服务核心流程

（一）复合药用级合成中间体原料选择

严格遵循《中国药典》《美国药典》（USP）《欧洲药典》（EP）等国际药用标准，从源头规避质量风险与合规隐患，筛选适配工艺的最优中间体。

（二）工艺路线设计

基于客户需求及中间体特性，设计高效、环保、合规的专属工艺路线，覆盖从合成到小试样品交付全环节，平衡收率与质量。

 （三）小试样品功能性验证及工艺改进

以小试样品为核心，开展多维度验证，形成“验证-改进-迭代”闭环，确保工艺适配实际应用场景。

 （四）工艺放大（小试至中试）

依托工程化技术经验，解决放大效应问题，实现平稳过渡，为工业化生产提供数据支撑。

关键执行要点

放大工艺设计：结合中试设备规格（反应釜容积、传热效率等），优化工艺参数，规避设备差异导致的波动

核心指标监控：建立实时台账，跟踪批次间收率波动、杂质谱变化及质量一致性，捕捉异常数据

中试数据总结：整理完整报告（工艺参数、检测结果、设备运行数据等），提供工业化优化建议及合规数据。

（五）公斤级供应：产业化落地与质量保障体系

基于优化后的工艺路线与中试数据，搭建了规模化生产平台，实现ALC-0315公斤级稳定供应，可满足mRNA疫苗产业化生产需求。

三、齐岳生物相关案例分享：

西安齐岳生物聚焦LNP纳米递送载体及药用脂质材料，凭借自主合成技术，为某核酸药物企业提供高纯度ALC-0315及配套支持，成功助力其mRNA疫苗LNP制剂研发与中试，打造产业化配套标杆案例。

四、齐岳生物承接的ALC-0315脂质辅料的CDMO业务包含： 

五、订购流程或订购须知 

ALC-0315 脂质辅料CDMO业务订购须知：

确认需求：客户需提供明确的生产规模（克级 / 公斤级 / 百公斤级）、纯度标准（≥99% 可定制）、应用场景及交付节点，同步提供项目合规要求。

前期对接：和客户签保密协议，提供项目详情，工艺放大能力、GMP合规性及年产能，敲定定制化方案与报价后签订正式合同；

质量要求：我们交付随货附 COA，提供 NMR/LC-MS等检测报告，全程监控生产过程，支持定制杂质限度、稳定性研究等需求；

交付验收：协商冷链 / 避光等运输条件、西林瓶 / 铝听等包装形式，到货后按合同标准验收，问题及时对接；

合规支持：我方可协助客户完成 DMF 备案，提供符合 NMPA/FDA 要求的 CMC 申报相关资料，技术资料交付后按协议约定承担保密责任。

售后保障：产品质保期 1 年（按指定条件储存），质保期内非人为原因出现质量问题可退换货；全程提供技术咨询，配合客户解决产品应用相关问题。